2021年5月26日為器械分配UDI的義務開始適用于醫(yī)療器械，2022年5月26日為器械分配UDI的義務開始適用于體外診斷器械。而在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中提交UDI數(shù)據(jù)的義務從2022年11月26日開始適用于醫(yī)療器械，如EUDAMED數(shù)據(jù)庫功能完全正常運作則2023年11月26日開始適用于體外診斷器械。
醫(yī)療器械制造商從2021年5月26日起，體外診斷器械制造商從2021年5月26日起，可自愿履行該義務。但值得一提的是在新規(guī)實施日開始后廠商需在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中完成注冊，而廠商在新法規(guī)開始適用后繼續(xù)使用現(xiàn)有指令證書將產品投放至市場的時間最晚至2024年5月26日為止。
這也意味著，政府對醫(yī)療器械唯一標識的管控只會越來越嚴格，而企業(yè)從注冊申請識別代碼到發(fā)碼機構申請DI再到自配標識PI，通過UDI系統(tǒng)生成UDI一維、二維條碼或RFID標簽最后到把UDI賦碼到產品上一系列流程下來需要花費一年至一年半的時間。
如果是規(guī)模較大的公司他們有專業(yè)的團隊，從注冊到編碼等一系列過程都有了經驗，而中小企業(yè)因缺乏經驗、資金等，是個相對巨大的挑戰(zhàn)，不僅會影響到企業(yè)合規(guī)問題，還會出現(xiàn)編碼通行性不足導致無法識讀，從而被召回產品對合規(guī)造成巨大負面影響的情況。
面對這種情況也不必過分擔心，高賦碼作為眾多醫(yī)藥、醫(yī)療器械，以及自動化產線的首選合作伙伴，針對不同產品提供UDI全面的解決方案，滿足包括UDI在內的高速序列化要求。
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醫(yī)療器械企業(yè)建立醫(yī)療器械唯一標識（UDI），最核心的要求是持久性和可讀性，能夠滿足產品的整個生命周期，這就需要醫(yī)療器械企業(yè)定制那些有能力生產出符合要求的生產設備、IT系統(tǒng).
高賦碼可以為客戶提供UDI追溯系統(tǒng)、在線打印貼標機、視覺掃描讀碼、特殊標簽及碳帶、二維碼噴碼機、二維碼激光打印機等機器，軟件硬件均有，設備、系統(tǒng)可檢查可讀性，一站式全套方案定制，極大的節(jié)省企業(yè)成本、幫助企業(yè)解決因缺乏資金、經驗、資源等而面臨的難題。
