近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見，對第一類醫(yī)療器械產品目錄進行了新一輪的修改。其中，新修訂的內容分為22種類別的醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄。
為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿)和修訂說明（附件1-2），現(xiàn)公開征求意見。
請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2021年9月10日前反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“第一類醫(yī)療器械產品目錄”。
附件2：
《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案 （征求意見稿）修訂說明
為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械分類管理的要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據國家藥品監(jiān)督管理局總體工作部署，啟動第一類醫(yī)療器械產品目錄修訂工作。
一、修訂背景
2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，該規(guī)定自2018年8月1日起實施?！夺t(yī)療器械分類目錄》對第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據和技術支撐，對醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動作用。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產品種類增長迅速，新材料、新技術、新產品不斷涌現(xiàn)，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布分類相關文件，規(guī)范增補第一類醫(yī)療器械產品分類信息。目前，除《醫(yī)療器械分類目錄》外，第一類醫(yī)療器械的分類判定依據還以分類界定文件及產品界定信息等多種形式存在。為進一步完善第一類醫(yī)療器械產品目錄，指導基層開展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織相關單位及省局開展第一類醫(yī)療器械產品目錄修訂工作。
二、修訂過程
為做好第一類醫(yī)療器械產品目錄修訂工作，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《第一類醫(yī)療器械產品目錄修訂工作方案》，按照工作方案，組織開展了以下修訂工作：
（一）全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關的文件及產品分類信息：
1.《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）。
2.《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）。
3.《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）實施后，2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關第一類醫(yī)療器械產品的分類界定意見，共212條。
4.2018-2020年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的五批分類界定信息匯總，其中涉及第一類醫(yī)療器械分類界定共525條。
5.《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號)，其中涉及醫(yī)療器械分類目錄管理類別由第二類調整為第一類產品信息8條，醫(yī)療器械分類目錄內容調整涉及第一類的產品信息7條。
6.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心公布的第一類產品補充分類信息共354條。
（二）研究借鑒歐美和日本低風險醫(yī)療器械監(jiān)管的有關法規(guī)、分類規(guī)則、市場準入流程及上市后監(jiān)管措施。
（三）結合第一類醫(yī)療器械備案中發(fā)現(xiàn)的突出問題，落實國家藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械產品清理規(guī)范工作要求，聽取相關專家意見，對目錄逐條逐項核對梳理、技術研判、查漏補缺，形成《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）。
三、修訂內容
《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）共涉及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄，120個一級產品類別，368個二級產品類別，品名舉例2689個。比2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加186條產品信息，涉及新增品名舉例600個，具體修訂內容如下：
（一）以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，對2014版《第一類醫(yī)療器械產品目錄》及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布之前相關文件的第一類醫(yī)療器械產品信息進行梳理整合，產品描述和預期用途屬于同一產品的與2017版目錄盡量合并，合并后將品名舉例增補進2017版目錄中，存在特殊性不能合并的單獨列明。
（二）2018-2020年共五批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總中的第一類醫(yī)療器械產品信息原則上均予以保留，規(guī)范了產品描述、預期用途和產品名稱，品名舉例相同的產品信息予以合并，存在特殊性不能合并的產品單獨列明。
（三）《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）中產品描述和預期用途包括全部目前法規(guī)明確的第一類醫(yī)療器械產品核心判定要素，同時目錄已盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》。
（四）編制了第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄，作為《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）的附件。
四、其他說明
（一）由于相關領域無作為第一類醫(yī)療器械管理的產品，本《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄。
（二）由于體外診斷試劑未包含在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中，本《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）不包含體外診斷試劑。
（三）本《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）不包含器械組合包類產品。
（四）本《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）中，當產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只給出了產品的代表性組成結構。產品實際備案時，應當明確產品“由……組成”。當產品描述項下使用“一般采用……制成”時，相關內容只給出了產品的代表性材質。備案時，應當明確產品的具體材質。
